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基石药业-B(02616)：已收到欧洲药品管理局对舒格利单抗上市许可申请的临床试验核查通知
发布时间：2023-07-11 08:49:06 来源：智通财经


(资料图片仅供参考)

基石药业-B(02616)发布公告，日前已收到欧洲药品管理局(EMA)对舒格利单抗联合化疗一线治疗转移性非小细胞肺癌(NSCLC)的上市许可申请(MAA)的临床试验核查通知。

此前，EMA和英国药品和医疗保健用品管理局(MHRA)均已受理舒格利单抗用于一线治疗转移性NSCLC的上市许可申请。目前，两项申请正在审评过程中。此次如期收到来自EMA的临床试验核查通知，表明舒格利单抗在欧洲的注册进程正在稳步推进。自MAA被受理之后，基石药业一直与EMA保持着顺畅的沟通，后续公司也将持续与监管机构和研究者紧密协作，确保核查顺利进行。

截至本公告发布之日，舒格利单抗已在五项注册性临床研究中取得成功，覆盖III期NSCLC、IV期NSCLC、淋巴瘤、胃癌以及食管癌。舒格利单抗的研究数据也多次在国际学术会议上展示，并在《柳叶刀·肿瘤学》、《Journal of Clinical Oncology》、《Nature Cancer》等国际顶级期刊上发表。

基于在临床试验中已取得的令人鼓舞的临床试验数据，公司董事会相信舒格利单抗在全球市场中拥有巨大潜力。公司将继续与EMA、MHRA和美国食品药品监督管理局(FDA)等监督管理部门展开沟通，同时将积极寻求在大中华区以外开发与商业化的合作伙伴。

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